-
Εκπαίδευση Hitec Medical FDA -Ο ορισμός των ιατρικών συσκευών του FDA – Μέρος 2
Έλεγχος του FDA σε διάφορες κατηγορίες ιατροτεχνολογικών προϊόντων Απαιτήσεις ετικέτας «Η καταχώριση ενός εργοστασίου για μια συσκευή ή η απόκτηση αριθμού καταχώρισης δεν σημαίνει απαραίτητα επίσημη έγκριση του εργοστασίου ή των προϊόντων του.Οποιαδήποτε περιγραφή δημιουργεί την εντύπωση ότι η εγγραφή...Διαβάστε περισσότερα -
Εκπαίδευση Hitec Medical FDA -Ο ορισμός των ιατρικών συσκευών του FDA
Εκπαίδευση Hitec Medical FDA -Ο ορισμός των ιατρικών συσκευών του FDA Ορισμός των ιατρικών συσκευών του FDA Οι ιατρικές συσκευές αναφέρονται σε όργανα, συσκευές, εργαλεία, μηχανήματα, όργανα, σωλήνες εισαγωγής, αντιδραστήρια in vitro ή άλλα σχετικά στοιχεία που πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις, συμπεριλαμβανομένων των συν.. .Διαβάστε περισσότερα -
Εκπαίδευση Hitec Medical FDA – Εισαγωγή στους κανονισμούς FDA
Εκπαίδευση Hitec Medical FDA – Εισαγωγή στους κανονισμούς FDA Κώδικας ομοσπονδιακών κανονισμών (CFR) Το CFR είναι η ενοποίηση γενικών και μόνιμων κανόνων που δημοσιεύονται και δημοσιεύονται από ομοσπονδιακούς κυβερνητικούς φορείς και υπηρεσίες στο Ομοσπονδιακό Μητρώο, με καθολική εφαρμογή και νομική ισχύ...Διαβάστε περισσότερα -
ΑΡΑΒΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
Από τις 29 Ιανουαρίου έως την 1η Φεβρουαρίου 2024, πραγματοποιήθηκε επίσημα η 49η Διεθνής Έκθεση Ιατρικού Εξοπλισμού Arab Health 2024 στο Παγκόσμιο Κέντρο Εμπορίου του Ντουμπάι.Είναι η μεγαλύτερη διεθνής έκθεση επαγγελματικού ιατρικού εξοπλισμού στη Μέση Ανατολή, με πλήρη γκάμα εκθεμάτων και καλή ηλεκτρονική...Διαβάστε περισσότερα -
2024 Arab Health
Καλώς ήρθατε στην επίσκεψη Hitec Medical στο Hall 8 G38, 2024 Dubai Arab Health.Η Hitec είναι επαγγελματίας κατασκευαστής προϊόντων αναπνευστικών, αναισθητικών, ουρολογικών και έγχυσης.Η Hitec είναι εγγεγραμμένη στο ISO13485, στον κατάλογο του FDA των ΗΠΑ και θα λάβει σύντομα πιστοποίηση MDR CE.Ειλικρινά ελπίζω ότι η Hitec Medical θα είναι ένα...Διαβάστε περισσότερα -
Εκπαίδευση Hitec Medical MDR – Απαιτήσεις τεχνικής τεκμηρίωσης σύμφωνα με το MDR (Μέρος 2)
Εκπαίδευση Hitec Medical MDR – Απαιτήσεις τεχνικής τεκμηρίωσης στο πλαίσιο του MDR (Μέρος 2) Απαιτήσεις κλινικής αξιολόγησης στο πλαίσιο του MDR Κλινική αξιολόγηση: Η κλινική αξιολόγηση είναι η συλλογή, αξιολόγηση και ανάλυση κλινικών δεδομένων μέσω μιας συνεχούς και προληπτικής προσέγγισης, χρησιμοποιώντας επαρκή...Διαβάστε περισσότερα -
Εκπαίδευση Hitec Medical MDR – Απαιτήσεις τεχνικής τεκμηρίωσης στο MDR (Μέρος 2)
Εκπαίδευση Hitec Medical MDR – Απαιτήσεις τεχνικής τεκμηρίωσης στο MDR (Μέρος 2) Απαιτήσεις κλινικής αξιολόγησης στο πλαίσιο MDR Κλινική αξιολόγηση: Η κλινική αξιολόγηση είναι η συλλογή, αξιολόγηση και ανάλυση κλινικών δεδομένων μέσω μιας συνεχούς και προληπτικής προσέγγισης, χρησιμοποιώντας...Διαβάστε περισσότερα -
Εκπαίδευση Hitec Medical MDR – Απαιτήσεις τεχνικής τεκμηρίωσης στο MDR (Μέρος 1)
Εκπαίδευση Hitec Medical MDR – Απαιτήσεις τεχνικής τεκμηρίωσης στο MDR (Μέρος 1) Στοιχεία Περιεχόμενο Περιγραφή συσκευής, περιλαμβανόμενο λογισμικό και αξεσουάρ Γενική περιγραφή του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης για την οποία προορίζεται και των χρηστών που προορίζονται.UDI;ενδείξεις και αντενδείξεις·εντολή...Διαβάστε περισσότερα -
Εκπαίδευση Hitec Medical MDR – Ταξινόμηση προϊόντων σε MDR (Μέρος 2)
Εκπαίδευση Hitec Medical MDR – Ταξινόμηση προϊόντων σύμφωνα με το MDR (Μέρος 2) Κανόνας 10. Εξοπλισμός διάγνωσης και δοκιμής Εξοπλισμός που χρησιμοποιείται για φωτισμό (λαμπτήρες εξέτασης, χειρουργικά μικροσκόπια) Κατηγορία I； Για απεικόνιση ραδιοφαρμάκων στο σώμα (κάμερα γάμμα) ή για άμεση διάγνωση ή ανίχνευση...Διαβάστε περισσότερα -
Εκπαίδευση Hitec Medical MDR – Ταξινόμηση προϊόντων σε MDR (Μέρος 1)
Ταξινόμηση προϊόντος σε MDR Με βάση την προβλεπόμενη χρήση του προϊόντος, χωρίζεται σε τέσσερα επίπεδα κινδύνου: I, IIa, IIb, III (η κατηγορία I μπορεί να υποδιαιρεθεί σε Is, Im, Ir, σύμφωνα με τις πραγματικές συνθήκες· αυτές οι τρεις κατηγορίες επίσης απαιτείται πιστοποίηση τρίτου μέρους πριν από την απόκτηση πιστοποιητικού CE...Διαβάστε περισσότερα -
Εκπαίδευση Hitec Medical MDR - Ορισμός Όρων MDR (Μέρος 2)
Εκπαίδευση Hitec Medical MDR - Ορισμός Όρων MDR (Μέρος 2) Προορισμένη χρήση Ο κατασκευαστής ορίζει τη χρήση στην κλινική αξιολόγηση με βάση τα δεδομένα που παρέχονται σε ετικέτες, οδηγίες, διαφημιστικό υλικό ή υλικό πώλησης ή δηλώσεις.Ετικέτα Έντυπο κείμενο ή γραφικές πληροφορίες που εμφανίζονται στο...Διαβάστε περισσότερα -
Εκπαίδευση Hitec Medical MDR - Ορισμός Όρων MDR
Εκπαίδευση Hitec Medical MDR – Ορισμός Όρων MDR Ιατρική συσκευή Αναφέρεται σε οποιοδήποτε όργανο, εξοπλισμό, συσκευή, λογισμικό, εμφύτευμα, αντιδραστήριο, υλικό ή άλλο αντικείμενο που χρησιμοποιείται αποκλειστικά ή σε συνδυασμό από έναν κατασκευαστή για έναν ή περισσότερους συγκεκριμένους ιατρικούς σκοπούς στον άνθρωπο. σώμα: Διάγνωση,...Διαβάστε περισσότερα
