Εκπαίδευση Hitec Medical MDR – Απαιτήσεις τεχνικής τεκμηρίωσης στο MDR (Μέρος 1)
| Στοιχεία | Περιεχόμενο |
| Περιγραφή συσκευής, συμπεριλαμβανόμενο λογισμικό και αξεσουάρ | Γενική περιγραφή του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της προβλεπόμενης χρήσης και των προβλεπόμενων χρηστών.UDI;ενδείξεις και αντενδείξεις·οδηγίες χρήσης;απαιτήσεις χρήστη·ταξινόμηση προϊόντων·λίστα μοντέλων?Περιγραφή υλικού;και δείκτες απόδοσης. |
| Πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή | Ετικέτες στα προϊόντα και στη συσκευασία τους, οδηγίες χρήσης.(Χρησιμοποιήστε γλώσσα αποδεκτή από το κράτος μέλος όπου η συσκευή προορίζεται για πώληση) |
| Πληροφορίες σχεδιασμού και κατασκευής | Πλήρεις πληροφορίες και προδιαγραφές για την κατανόηση της φάσης σχεδιασμού της συσκευής, τη διαδικασία κατασκευής και την επικύρωσή της, τη συνεχή παρακολούθηση και τη δοκιμή τελικού προϊόντος. Προσδιορίστε την τοποθεσία όπου θα πραγματοποιηθούν δραστηριότητες σχεδιασμού και κατασκευής, συμπεριλαμβανομένων των υπεργολάβων. |
| Γενικές Απαιτήσεις Επιδόσεων Ασφαλείας GSPR | Πληροφορίες επίδειξης για γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και απόδοσης στο Παράρτημα I.περιλαμβάνει αιτιολόγηση, επικύρωση και επαλήθευση των λύσεων που υιοθετήθηκαν για την κάλυψη των απαιτήσεων. |
| Ανάλυση κινδύνου-οφέλους και διαχείριση κινδύνου | Η ανάλυση κινδύνου οφέλους και τα αποτελέσματα διαχείρισης κινδύνου περιλαμβάνονται στο Παράρτημα I. |
| Επικύρωση και επαλήθευση προϊόντος | Θα πρέπει να περιέχει τα αποτελέσματα και τις κρίσιμες αναλύσεις όλων των δοκιμών/μελετών επαλήθευσης και επικύρωσης που πραγματοποιήθηκαν |
Απαιτήσεις επισήμανσης στο πλαίσιο MDR
Ώρα δημοσίευσης: Δεκ-29-2023