Νέα

Hitec MedicalFDAεκπαίδευση – Εισαγωγή στους κανονισμούς του FDA

Κώδικας Ομοσπονδιακών Κανονισμών (CFR)

Το CFR είναι η ενσωμάτωση γενικών και μόνιμων κανόνων που δημοσιεύονται και δημοσιεύονται από ομοσπονδιακές κυβερνητικές υπηρεσίες και υπηρεσίες στο Ομοσπονδιακό Μητρώο, με καθολική εφαρμογή και νομικά αποτελέσματα.

Υπάρχουν συνολικά 50 άρθρα CFR (Τίτλος), μερικά από τα οποία έχουν κεφάλαια (Υπότιτλοι) που αντιπροσωπεύουν διάφορα πεδία ομοσπονδιακών κανονισμών.Κάθε άρθρο έχει πολλά μέρη, καθένα από τα οποία μπορεί να χωριστεί περαιτέρω σε κεφάλαια και ενότητες.

21 Το CFR είναι ένας κανονισμός για τρόφιμα, φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα, που αποτελείται από 9 κεφάλαια, συμπεριλαμβανομένων των μερών 1-99, 100-169, 170-199, 200-299, 300-499, 500-599, 600-799, 800 -1299, και 1300 μέχρι το τέλος.

Οι ενότητες 800-1299 του Κεφαλαίου 8 είναι κανονισμοί για ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Για παράδειγμα, το 21CFR Μέρος 820 είναι απαίτηση αναθεώρησης για κανονισμούς συστημάτων ποιότητας.