Νέα

Έλεγχος του FDA σε διάφορες κατηγορίες ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Απαιτήσεις ετικέτας

«Η εγγραφή ενός εργοστασίου για μια συσκευή ή η απόκτηση αριθμού καταχώρισης δεν σημαίνει απαραίτητα επίσημη έγκριση του εργοστασίου ή των προϊόντων του.Οποιαδήποτε περιγραφή δημιουργεί την εντύπωση ότι η εγγραφή ή η απόκτηση αριθμού εγγραφής οδηγεί σε επίσημη έγκριση είναι παραπλανητική και καθίσταται εσφαλμένη αναγνώριση» (21CFR 807.39)

Η αναγνώριση προϊόντος και ο ιστότοπος δεν πρέπει να περιλαμβάνουν αριθμό μητρώου εταιρείας ή να αναφέρουν ότι η εταιρεία σας είναι εγγεγραμμένη στον FDA ή ότι έχει επιβεβαιωθεί ότι έχει εγκριθεί.Εάν η παραπάνω περιγραφή εμφανίζεται στην ετικέτα του προϊόντος ή στον ιστότοπο, πρέπει να αφαιρεθεί.

Τι είναι το QSR 820?

Κώδικας Ομοσπονδιακών Κανονισμών, Τίτλος 21

Μέρος 820 Κανονισμός Συστήματος Ποιότητας

Το QSR περιλαμβάνει μεθόδους που εφαρμόζονται σε εγκαταστάσεις και ελέγχους που εφαρμόζονται στο σχεδιασμό, την προμήθεια, την παραγωγή, τη συσκευασία, την επισήμανση, την αποθήκευση, την εγκατάσταση και την εξυπηρέτηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Σύμφωνα με τους κανονισμούς 21CFR820, όλες οι εταιρείες ιατροτεχνολογικών προϊόντων που εξάγουν προϊόντα στις Ηνωμένες Πολιτείες και το Πουέρτο Ρίκο πρέπει να δημιουργήσουν ένα σύστημα ποιότητας σύμφωνα με τις απαιτήσεις QSR

Σύμφωνα με την εξουσιοδότηση του FDA, το CDRH θα κανονίσει επιθεωρητές να διεξάγουν επιθεωρήσεις εργοστασίων στην εταιρεία.

Κατά τη διαδικασία εγγραφής, υποβολής αίτησης για εισαγωγή προϊόντων και δημοσιοποίησης σε μια εταιρεία,

Ο FDA υποθέτει ότι η εταιρεία έχει εφαρμόσει κανονισμούς συστημάτων ποιότητας.

Ως εκ τούτου, οι επιθεωρήσεις των κανονισμών του συστήματος ποιότητας διενεργούνται συνήθως μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.

Σημείωση: Τα QSR 820 και ISO13485 δεν μπορούν να αντικατασταθούν το ένα για το άλλο.

Τι είναι το 510 (k);

510 (ια) αναφέρεται στα τεχνικά έγγραφα πριν από την αγορά που υποβλήθηκαν στον FDA των ΗΠΑ πριν το προϊόν εισέλθει στην αγορά των ΗΠΑ.Η λειτουργία του είναι να αποδείξει ότι το προϊόν έχει την ίδια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα με παρόμοια προϊόντα που πωλούνται νόμιμα στην αγορά των ΗΠΑ, γνωστά ως Substantially Equivalent SE, που είναι ουσιαστικά ισοδύναμο.

Ουσιαστικά ισοδύναμα στοιχεία:

Προβλεπόμενη χρήση, σχεδιασμός, χρήση ή μετάδοση ενέργειας, υλικών, απόδοσης, ασφάλειας, αποτελεσματικότητας, επισήμανσης, βιοσυμβατότητας, προτύπων συμμόρφωσης και άλλα ισχύοντα χαρακτηριστικά.

Εάν η συσκευή για την οποία υποβάλλεται αίτηση έχει νέα προβλεπόμενη χρήση, δεν μπορεί να θεωρηθεί ουσιαστικά ισοδύναμη.