Νέα

Εκπαίδευση Hitec Medical MDR – ΤεχνικήDτεκμηρίωσηRαπαιτήσεις υπό MDR(Μέρος 2ο)

Απαιτήσεις κλινικής αξιολόγησης στο πλαίσιο MDR

Κλινική αξιολόγηση: Η κλινική αξιολόγηση είναι η συλλογή, αξιολόγηση και ανάλυση κλινικών δεδομένων μέσω μιας συνεχούς και προληπτικής προσέγγισης, χρησιμοποιώντας επαρκή κλινικά δεδομένα για τον προσδιορισμό της συμμόρφωσης με τις σχετικές απαιτήσεις GSPR.

Κλινική διερεύνηση: Διεξαγωγή συστηματικής έρευνας σε ανθρώπινα δείγματα για την αξιολόγηση της απόδοσης και της ασφάλειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

PMS: Παρακολούθηση μετά την αγορά:Αναφέρεται σε όλες τις δραστηριότητες που πραγματοποιούνται από κατασκευαστές και άλλους οικονομικούς φορείς σε συνεργασία, με στόχο τη θέσπιση και τη διατήρηση των πιο πρόσφατων συστηματικών διαδικασιών για την προληπτική συλλογή και σύνοψη των εμπειριών που αποκτήθηκαν από συσκευές που έχουν κυκλοφορήσει και είναι διαθέσιμες ή τίθενται σε χρήση στην αγορά, και να καθορίσει εάν χρειάζεται να γίνουν κατανοητά τα απαραίτητα διορθωτικά και προληπτικά μέτρα.

PMCF: Κλινική παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία:Μια μέθοδος και διαδικασία για την ενεργή συλλογή και αξιολόγηση κλινικών δεδομένων σχετικά με την απόδοση και την ασφάλεια της συσκευής.Ως μέρος της τεχνικής τεκμηρίωσης, το PMCF συνδέεται και χρησιμοποιείται για την ενημέρωση του προγράμματος PMS και του CER.Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως πρότυπο για αναφορές PMCF.

MDR Άρθρο 10:Οι κατασκευαστές διενεργούν κλινικές αξιολογήσεις σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 61 και του προσαρτήματος XIV, συμπεριλαμβανομένης της κλινικής παρακολούθησης PMCF μετά τη διάθεση στην αγορά.

Άρθρο 61 MDR: Η επιβεβαίωση της συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις ασφάλειας και απόδοσης θα πρέπει να βασίζεται σε κλινικά δεδομένα, καθώς και σε δεδομένα από PMS επιτήρησης μετά τη διάθεση στην αγορά.Οι κατασκευαστές θα πρέπει να διεξάγουν κλινικές αξιολογήσεις σύμφωνα με το σχέδιο και να σχηματίζουν γραπτά έγγραφα.

Άρθρο 54 MDR:Για συγκεκριμένα προϊόντα κατηγορίας III και IIb, ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει διαδικασία διαβούλευσης κλινικής αξιολόγησης:

Εμφυτεύσιμες συσκευές κατηγορίας III

IIb ενεργές συσκευές που αφαιρούνται από το ανθρώπινο σώμα ή χορηγούνται στο ανθρώπινο σώμα με δυνητικά επικίνδυνο τρόπο.

Οι ακόλουθες καταστάσεις δεν απαιτούν διαδικασία συμβουλευτικής κλινικής αξιολόγησης:

1. Ανανεώστε τα πιστοποιητικά σύμφωνα με τους κανονισμούς MDR.
2. Τροποποίηση προϊόντων που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά από τον ίδιο κατασκευαστή.Αυτή η τροποποίηση δεν επηρεάζει τον δείκτη κινδύνου κέρδους της συσκευής.
3. Υπάρχουν σχετικά CS και ο κοινοποιημένος οργανισμός έχει επιβεβαιώσει τη συμμόρφωση με την ενότητα για την κλινική αξιολόγηση στο CS.