Ταξινόμηση προϊόντων σύμφωνα με το MDR
Με βάση την προβλεπόμενη χρήση του προϊόντος, χωρίζεται σε τέσσερα επίπεδα κινδύνου: I, IIa, IIb, III (η κατηγορία I μπορεί να υποδιαιρεθεί σε Is, Im, Ir, σύμφωνα με τις πραγματικές συνθήκες;Αυτές οι τρεις κατηγορίες απαιτούν επίσης πιστοποίηση τρίτων πριν από την απόκτηση πιστοποιητικού CE.IPO.)
Οι όροι που βασίζονται σε κανόνες ταξινόμησης προσαρμόζονται από 18 κανόνες στην περίοδο MDD σε 22 κανόνες
Ταξινόμηση προϊόντων με βάση τον κίνδυνο.όταν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν υπόκειται σε πολλούς κανόνες, χρησιμοποιείται ο κανόνας ταξινόμησης υψηλότερου επιπέδου.
| Tπροσωρινής χρήσης | Αναφέρεται στην αναμενόμενη κανονική συνεχή χρήση που δεν υπερβαίνει τα 60 λεπτά |
| Sορτ-χρήση όρου | Αναφέρεται στην αναμενόμενη κανονική χρήση μεταξύ 60 λεπτών και 30 ημερών. |
| Μακρύς-χρήση όρου | Αναφέρεται στην αναμενόμενη κανονική συνεχή χρήση για περισσότερες από 30 ημέρες. |
| Bόντι στόμιο | Οποιοδήποτε φυσικό άνοιγμα στο σώμα, καθώς και η εξωτερική επιφάνεια του βολβού του ματιού, ή οποιοδήποτε μόνιμο τεχνητό άνοιγμα, όπως μια στομία. |
| Χειρουργικά Επεμβατικά Όργανα | Επεμβατικές συσκευές που διεισδύουν στο σώμα από την επιφάνεια, μεταξύ άλλων μέσω των βλεννογόνων των στομίων του σώματος κατά τη διάρκεια της επέμβασης |
| Rχρησιμοποιήσιμα χειρουργικά εργαλεία | Αναφέρεται σε συσκευή που προορίζεται για χειρουργική χρήση με κοπή, διάτρηση, πριόνισμα, απόξεση, θρυμματισμό, σύσφιξη, συρρίκνωση, διάτμηση ή παρόμοια μέσα, η οποία δεν συνδέεται με καμία ενεργή ιατρική συσκευή και μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί μετά από κατάλληλη επεξεργασία. |
| Ενεργός θεραπευτικός εξοπλισμός | Οποιαδήποτε ενεργή συσκευή, είτε χρησιμοποιείται μόνη είτε σε συνδυασμό με άλλες συσκευές, για υποστήριξη, τροποποίηση, αντικατάσταση ή αποκατάσταση βιολογικής λειτουργίας ή δομής με σκοπό τη θεραπεία ή την ανακούφιση ασθένειας, τραυματισμού ή αναπηρίας. |
| Ενεργές συσκευές για διάγνωση και δοκιμές | Αναφέρεται σε οποιαδήποτε ενεργή συσκευή, είτε χρησιμοποιείται μόνη είτε σε συνδυασμό με άλλες συσκευές, που χρησιμοποιείται για την ανίχνευση, τη διάγνωση, τον εντοπισμό ή τη θεραπεία μιας φυσιολογικής διαταραχής, κατάστασης υγείας, ασθένειας ή συγγενούς δυσπλασίας. |
| Cεντερικό κυκλοφορικό σύστημα | Αναφέρεται σε: πνευμονική αρτηρία, ανιούσα αορτή, τόξο αορτή, κατιούσα αορτή με αρτηριακή διχοτόμηση, στεφανιαία αρτηρία, κοινή καρωτίδα, εξωτερική καρωτίδα, εσωτερική καρωτίδα, εγκεφαλική αρτηρία, βραχιοκεφαλικός κορμός, καρδιακή φλέβα, πνευμονική φλέβα, άνω κοίλη φλέβα, κοίλη φλέβα. |
| Cεντερικό νευρικό σύστημα | αναφέρεται στον εγκέφαλο, τις μήνιγγες και το νωτιαίο μυελό |
Κανόνες 1 έως 4. Όλες οι μη επεμβατικές συσκευές ανήκουν στην Κλάση I εκτός εάν:
Για αποθήκευση αίματος ή άλλων σωματικών υγρών (εκτός από σάκους αίματος) Κλάση IIa;
Χρησιμοποιήστε την Κλάση IIa σε συνδυασμό με ενεργές συσκευές Κλάσης IIa ή υψηλότερης;
Αλλαγή στη σύνθεση σωματικών υγρών κατηγορίας IIa/IIb, επίδεσμος πληγών κατηγορίας IIa/IIb.
Κανόνας 5. Ιατρικές συσκευές που εισβάλλουν στο ανθρώπινο σώμα
Προσωρινή εφαρμογή (οδοντικά συμπιεστικά υλικά, γάντια εξέτασης) Κατηγορία I;
Βραχυχρόνια χρήση (καθετήρες, φακοί επαφής) Κατηγορία IIa;
Μακροχρόνια χρήση (στεντ ουρήθρας) Κατηγορία ΙΙβ.
Κανόνες 6~8, εργαλεία χειρουργικού τραύματος
Επαναχρησιμοποιήσιμα χειρουργικά εργαλεία (λαβίδες, τσεκούρια) Κατηγορία Ι;
Προσωρινή ή βραχυχρόνια χρήση (βελόνες ραμμάτων, χειρουργικά γάντια) Κατηγορία IIa;
Μακροχρόνια χρήση (ψευδοαρθρίτιδα, φακός) Κατηγορία IIb;
Συσκευές σε επαφή με το κεντρικό κυκλοφορικό σύστημα ή το κεντρικό νευρικό σύστημα Κλάση III.
Κανόνας 9. Συσκευές που δίνουν ή ανταλλάσσουν ενέργεια Κατηγορίας IIa (μυςδιεγερτικά, ηλεκτρικά τρυπάνια, μηχανήματα φωτοθεραπείας δέρματος, βοηθήματα ακοής)
Εργασία με δυνητικά επικίνδυνο τρόπο (ηλεκτροχειρουργική υψηλής συχνότητας, λιθοτριπτερός υπερήχων, θερμοκοιτίδα βρεφών) Κατηγορία IIb;
Εκπομπή ιοντίζουσας ακτινοβολίας για θεραπευτικούς σκοπούς (κυκλοτρόνιο, γραμμικός επιταχυντής) Κατηγορία IIb;
Όλες οι συσκευές που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο, την ανίχνευση ή την άμεση επίδραση της απόδοσης ενεργών εμφυτεύσιμων συσκευών (εμφυτεύσιμοι απινιδωτές, εμφυτεύσιμοι καταγραφείς βρόχου) Κλάση III.
Ώρα δημοσίευσης: Δεκ-13-2023