Νέα

Εκπαίδευση Hitec Medical MDR – Ταξινόμηση προϊόντων σε MDR(Μέρος 2)

Κανόνας 10. Εξοπλισμός διάγνωσης και δοκιμής

Εξοπλισμός που χρησιμοποιείται για φωτισμό (εξεταστικοί λαμπτήρες, χειρουργικά μικροσκόπια) Κατηγορία I；

Για απεικόνιση ραδιοφαρμάκων στο σώμα (κάμερα γάμμα) ή για άμεση διάγνωση ή ανίχνευση σημαντικών φυσιολογικών διεργασιών (ηλεκτροκαρδιογράφημα, κινητήρας εγκεφάλου, ηλεκτρονικό όργανο μέτρησης αρτηριακής πίεσης) Κατηγορία IIa；

Χρησιμοποιείται για την παρακολούθηση φυσιολογικών λειτουργιών σε επικίνδυνες καταστάσεις (αναλυτές αερίων αίματος κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης) ή για εκπομπή ιονίζουσας ακτινοβολίας και χρησιμοποιείται για διάγνωση ή θεραπεία (διαγνωστικά μηχανήματα ακτίνων Χ,) Κλάση IIb.

Κανόνας 11. Λογισμικό που χρησιμοποιείται για την παροχή πληροφοριών λήψης αποφάσεων για διαγνωστικούς ή θεραπευτικούς σκοπούς Κλάση IIa

Κανόνας 12. Ενεργές συσκευές που ελέγχουν την είσοδο και την έξοδο φαρμάκων ή άλλων ουσιών στο ανθρώπινο σώμα Κλάση IIa (αναρροφητές, αντλίες τροφοδοσίας)

Όπως εργασία με δυνητικά επικίνδυνο τρόπο (ναρκωτικά, αναπνευστήρες, μηχανήματα αιμοκάθαρσης) Κατηγορία IIb

Κανόνας 13. Όλα τα άλλα ενεργά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ανήκουν στην Κλάση I

Όπως: λάμπα παρατήρησης, οδοντιατρική καρέκλα, ηλεκτρική αναπηρική καρέκλα, ηλεκτρικό κρεβάτι

SιδιαίτεροςRούλες

Κανόνας 14. Συσκευές που περιέχουν βοηθητικά φάρμακα και εκχυλίσματα ανθρώπινου αίματος ως συστατικά Κλάση III

Όπως: αντιβιοτικό οστικό τσιμέντο, υλικά θεραπείας ριζικού σωλήνα που περιέχουν αντιβιοτικά, καθετήρες επικαλυμμένοι με αντιπηκτικά

Κανόνας 15, εξοπλισμός οικογενειακού προγραμματισμού

Όλες οι συσκευές που χρησιμοποιούνται για αντισύλληψη ή για την πρόληψη της μετάδοσης σεξουαλικά μεταδιδόμενων ασθενειών (αντισυλληπτικά) Κατηγορία IIb;

Εμφυτεύσιμες ή μακροχρόνιες επεμβατικές συσκευές (συσκευές απολίνωσης σαλπίγγων) Κατηγορία III

Κανόνας 16. Καθαρισμένα ή αποστειρωμένα εργαλεία

Όλος ο εξοπλισμός που χρησιμοποιείται αποκλειστικά για απολύμανση ή απολύμανση ταξινομείται ως Κλάση IIa;

Όλος ο εξοπλισμός που έχει σχεδιαστεί ειδικά για την απολύμανση, τον καθαρισμό και το ξέβγαλμα ενυδατωμένων φακών επαφής ταξινομείται ως Κλάση IIb.

Κανόνας 17. Εξοπλισμός για την εγγραφή διαγνωστικών εικόνων ακτίνων Χ Κλάση IIa

Κανόνας 18, εξοπλισμός που κατασκευάζεται από ιστούς, κύτταρα ή παράγωγα ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης, Τάξη III

Όπως βιολογικές καρδιακές βαλβίδες ζωικής προέλευσης, επίδεσμοι ξενομοσχευμάτων, δερματικά πληρωτικά κολλαγόνου

Κανόνας 19. Όλες οι συσκευές που ενσωματώνουν ή περιέχουν νανοϋλικά

με δυνατότητα υψηλής ή μέτριας εσωτερικής έκθεσης (διασπώμενα νανοϋλικά που γεμίζουν οστά) Τάξη III;

Παρουσιάζει χαμηλό δυναμικό εσωτερικής έκθεσης (βίδες στερέωσης οστών με νανοεπικάλυψη) Κατηγορία IIb;

Παρουσιάζει αμελητέα δυνατότητα εσωτερικής έκθεσης (υλικά οδοντικής πλήρωσης, μη αποικοδομήσιμα νανοπολυμερή) Κατηγορία IIa

Κανόνας 20. Επεμβατικές συσκευές που προορίζονται για τη χορήγηση φαρμάκων με εισπνοή

Όλες οι επεμβατικές συσκευές που αφορούν τα στόμια του σώματος (εισπνευστικά για θεραπεία υποκατάστασης νικοτίνης) Κατηγορία IIa;

Εκτός εάν ο τρόπος δράσης έχει σημαντική επίδραση στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος και αυτών που προορίζονται για τη θεραπεία απειλητικών για τη ζωή καταστάσεων Κλάση II β

Κανόνας 21. Συσκευές που αποτελούνται από ουσίες που εισάγονται μέσω ενός στομίου του σώματος ή εφαρμόζονται στο δέρμα

Εάν αυτά, ή οι μεταβολίτες τους, απορροφηθούν στο στομάχι ή στο κατώτερο γαστρεντερικό σύστημα ή στο σύστημα του σώματος, ο σκοπός έχει επιτευχθεί (αλγινικό νάτριο, ξυλογλυκάνη) Κατηγορία III;

Εφαρμόζεται στο δέρμα, τη ρινική κοιλότητα και τη στοματική κοιλότητα πάνω από τον φάρυγγα και για την επίτευξη του επιδιωκόμενου σκοπού τους σε αυτές τις κοιλότητες (ρινικά σπρέι και λαιμού,) Κατηγορία IIa;

Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις (από του στόματος ενεργός άνθρακας, ένυδρες οφθαλμικές σταγόνες) Κατηγορία IIb

Κανόνας 22. Εξοπλισμός ενεργής θεραπείας με ενσωματωμένες διαγνωστικές δυνατότητες

Ενεργές θεραπευτικές συσκευές (αυτόματα συστήματα χορήγησης ινσουλίνης κλειστού βρόχου, αυτοματοποιημένοι εξωτερικοί απινιδωτές) με ενσωματωμένες ή συνδυασμένες διαγνωστικές λειτουργίες που αποτελούν τον κύριο παράγοντα στη θεραπεία ασθενών με τη συσκευή (αυτόματοι εξωτερικοί απινιδωτές) Κατηγορία III