Εκπαίδευση Hitec Medical MDR – Ορισμός Όρων MDR

Ιατρική συσκευή

Αναφέρεται σε οποιοδήποτε όργανο, εξοπλισμό, συσκευή, λογισμικό, εμφύτευμα, αντιδραστήριο, υλικό ή άλλο αντικείμενο που χρησιμοποιείται αποκλειστικά ή σε συνδυασμό από έναν κατασκευαστή για έναν ή περισσότερους συγκεκριμένους ιατρικούς σκοπούς στο ανθρώπινο σώμα:

• Διάγνωση, πρόληψη, παρακολούθηση, πρόβλεψη, πρόγνωση, θεραπεία ή ύφεση ασθενειών.
• Διάγνωση, παρακολούθηση, θεραπεία, ανακούφιση και αποζημίωση για τραυματισμούς ή αναπηρίες.
• Η μελέτη, υποκατάσταση και ρύθμιση ανατομικών, φυσιολογικών ή παθολογικών διεργασιών ή καταστάσεων.
• Παροχή πληροφοριών μέσω δοκιμών in vitro δειγμάτων από το ανθρώπινο σώμα, συμπεριλαμβανομένων οργάνων, αίματος και ιστών που δόθηκαν·
• Η χρησιμότητά του επιτυγχάνεται κυρίως μέσω φυσικών και άλλων μέσων, όχι μέσω της φαρμακολογίας, της ανοσολογίας ή του μεταβολισμού, ή παρόλο που εμπλέκονται αυτές οι μέθοδοι, παίζουν μόνο βοηθητικό ρόλο.
• Συσκευές με σκοπούς ελέγχου ή υποστήριξης
• Χρησιμοποιείται ειδικά για τον καθαρισμό, την απολύμανση ή την αποστείρωση εργαλείων.

Ενεργή συσκευή

Κάθε συσκευή που λειτουργεί ως πηγή ενέργειας εκτός από το να βασίζεται στο ανθρώπινο σώμα ή τη βαρύτητα και λειτουργεί αλλάζοντας την πυκνότητα ενέργειας ή μετατρέποντας ενέργεια.Οι συσκευές που χρησιμοποιούνται για τη μετάδοση ενέργειας, ουσιών ή άλλων στοιχείων μεταξύ ενεργών συσκευών και ασθενών χωρίς σημαντικές αλλαγές δεν θεωρούνται ενεργές συσκευές.

Επεμβατική συσκευή

Κάθε συσκευή που διεισδύει στο ανθρώπινο σώμα μέσω φυσικών καναλιών ή επιφανειών.

Πακέτο διαδικασίας

Συνδυασμός προϊόντων που συσκευάζονται μαζί και διατίθενται στο εμπόριο για συγκεκριμένους ιατρικούς σκοπούς.

Κατασκευαστής

Ένα φυσικό ή νομικό πρόσωπο που κατασκευάζει ή ανακαινίζει πλήρως μια συσκευή ή μια συσκευή που σχεδιάστηκε, κατασκευάστηκε ή ανακαινίστηκε πλήρως και πουλά τη συσκευή με το όνομα ή το εμπορικό σήμα του.

Πλήρως ανακαινισμένο

Με βάση τον ορισμό του κατασκευαστή, αναφέρεται στην πλήρη ανακαίνιση συσκευών που έχουν διατεθεί στην αγορά ή τίθενται σε χρήση ή στη χρήση μεταχειρισμένων συσκευών για την κατασκευή νέων συσκευών που συμμορφώνονται με αυτόν τον κανονισμό και δίνουν στις ανακαινισμένες συσκευές νέα διάρκεια ζωής. 

Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος

Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που προσδιορίζεται εντός της ΕΕ που λαμβάνει και αποδέχεται γραπτή εξουσιοδότηση από κατασκευαστή εγκατεστημένο εκτός ΕΕ να προβεί σε όλες τις ενέργειες για λογαριασμό του κατασκευαστή σύμφωνα με τις υποχρεώσεις που επιβάλλει ο παρών κανονισμός στον κατασκευαστή.

Εισαγωγέας

Οποιοδήποτε φυσικό ή νομικό πρόσωπο αναγνωρισμένο εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης που διαθέτει συσκευές από τρίτες χώρες στην αγορά της ΕΕ.

διανομείς

Οποιοδήποτε φυσικό ή νομικό πρόσωπο του προμηθευτή, εκτός από τον κατασκευαστή ή τον εισαγωγέα, μπορεί να διαθέτει τη συσκευή στην αγορά έως ότου τεθεί σε χρήση.

Μοναδική αναγνώριση συσκευής (UDI)

Μια σειρά αριθμητικών ή αλφαριθμητικών χαρακτήρων που δημιουργούνται μέσω διεθνώς αναγνωρισμένων προτύπων αναγνώρισης και κωδικοποίησης συσκευών, επιτρέποντας σαφή αναγνώριση συγκεκριμένων συσκευών στην αγορά.