Νέα

Hitec MedicalFDAεκπαίδευση -FDA'sDορισμός τουMεκδοτικήDeκακίες

του FDADορισμός τουMεκδοτικήDeκακίες

Οι ιατροτεχνολογικές συσκευές αναφέρονται σε όργανα, συσκευές, εργαλεία, μηχανήματα, όργανα, σωλήνες εισαγωγής, αντιδραστήρια in vitro ή άλλα σχετικά στοιχεία που πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις, συμπεριλαμβανομένων εξαρτημάτων, εξαρτημάτων ή αξεσουάρ: αυτά που αναφέρονται ρητά στην επίσημη εθνική συλλογή συνταγών της Εθνικής Φόρμουλας ή τη Φαρμακοποιία των Ηνωμένων Πολιτειών ή τα συνημμένα στα προαναφερθέντα δύο·Προορίζεται για χρήση στη διάγνωση ασθενειών ζώων ή ανθρώπων ή άλλων φυσικών καταστάσεων.Ή χρησιμοποιείται για τη θεραπεία, την ανακούφιση ή τη θεραπεία ασθενειών.Προορίζεται να επηρεάσει τη λειτουργία ή τη δομή ενός σώματος ζώου ή ανθρώπου, αλλά χωρίς να βασίζεται σε χημικές αντιδράσεις στο σώμα ή το σώμα του ζώου ή του ανθρώπου για την επίτευξη του πρωταρχικού του σκοπού και χωρίς να βασίζεται στον μεταβολισμό για την επίτευξη του πρωταρχικού του σκοπού.

Ταξινόμηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων από τον FDA

Γενικός έλεγχος κατηγορίας Ι

Γενικός έλεγχος κατηγορίας II + ειδικός έλεγχος

Ειδοποίηση πριν από την αγορά (PMN), 510 (K)

Γενικός Έλεγχος Κλάσης ΙΙΙ + Έγκριση πριν από την αγορά

Έγκριση πριν από την αγορά (PMA)

Η αρχή είναι να ταξινομούνται τα προϊόντα με βάση το επίπεδο κινδύνου τους.

Ο FDA διαθέτει επί του παρόντος περισσότερες από 1700 κατηγορίες συσκευών, χωρισμένες σε 16 εξειδικευμένους τομείς εφαρμογής.