Εκπαίδευση Hitec Medical MDR - Ορισμός Όρων MDR (Μέρος 2)

Πρόθεση χρήσης

Ο κατασκευαστής ορίζει τη χρήση στην κλινική αξιολόγηση με βάση τα δεδομένα που παρέχονται σε ετικέτες, οδηγίες, διαφημιστικό υλικό ή υλικό πώλησης ή δηλώσεις.

Επιγραφή

Έντυπο κείμενο ή πληροφορίες γραφικών που εμφανίζονται στην ίδια τη συσκευή ή σε διάφορες συσκευασίες συσκευών ή σε πολλαπλές συσκευασίες συσκευών.

Εντολή

Πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή για την ενημέρωση των χρηστών της συσκευής για την προβλεπόμενη χρήση, τη σωστή χρήση και τις προφυλάξεις του προϊόντος.

Κίνδυνος

Ο συνδυασμός πιθανότητας και σοβαρότητας των κινδύνων.

 Ανεπιθύμητη ενέργεια

Στο πλαίσιο της κλινικής έρευνας, ανεξάρτητα από το εάν σχετίζεται με τη συσκευή έρευνας, τυχόν ανεπιθύμητες ιατρικές πρακτικές, απροσδόκητες ασθένειες ή τραυματισμούς ή τυχόν ανεπιθύμητα κλινικά σημεία, συμπεριλαμβανομένων μη φυσιολογικών εργαστηριακών ευρημάτων, μεταξύ ατόμων, χρηστών ή άλλων.

 Διορθωτική ενέργεια ασφάλειας πεδίου

Τα διορθωτικά μέτρα που λαμβάνονται από τους κατασκευαστές για τεχνικούς ή ιατρικούς λόγους αποσκοπούν στην πρόληψη ή τη μείωση του κινδύνου σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων που σχετίζονται με συσκευές από προμηθευτές της αγοράς.