Αυτή την εβδομάδα πραγματοποιήσαμε μια εκπαίδευση σχετικά με τους κανονισμούς MDR.Η Hitec Medical κάνει αίτηση για πιστοποιητικό MDR CE και εκτιμάται ότι θα το αποκτήσει τον επόμενο Μάιο.

Μάθαμε για τη διαδικασία ανάπτυξης των κανονισμών MDR.

Στις 5 Μαΐου 2017, η Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης δημοσίευσε επίσημα τον Κανονισμό 2017/745 για τα Ιατρικά Συσκευές της ΕΕ (MDR).

Σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι η διασφάλιση καλύτερης προστασίας της δημόσιας υγείας και της ασφάλειας των ασθενών.Το MDR θα αντικαταστήσει τις Οδηγίες 90/385/EEC (Οδηγία ενεργών εμφυτεύσιμων ιατρικών συσκευών) και 93/42/EEC (οδηγία για ιατρικές συσκευές).Σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 123 της MDR, η MDR τέθηκε επίσημα σε ισχύ στις 26 Μαΐου 2017 και αντικατέστησε επίσημα τις MDD (93/42/EEC) και AIMDD (90/385/EEC) στις 26 Μαΐου 2020.

Λόγω των επιπτώσεων του COVID-19, η ειδοποίηση για την αναθεώρηση της ημερομηνίας MDR του νέου κανονισμού της ΕΕ MDR στις 23 Απριλίου 2020 ανακοίνωσε επίσημα ότι η εφαρμογή του MDR αναβλήθηκε για τις 26 Μαΐου 2021.

Από τις 26 Μαΐου 2021, όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κυκλοφόρησαν πρόσφατα στην Ευρωπαϊκή Ένωση πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις MDR.

Μετά την εφαρμογή του MDR, εξακολουθεί να είναι δυνατή η υποβολή αίτησης για πιστοποιητικά CE σύμφωνα με το MDD και το AIMDD κατά τη διάρκεια της τριετούς μεταβατικής περιόδου και να διατηρηθεί η ισχύς των πιστοποιητικών.Σύμφωνα με το άρθρο 120 ρήτρα 2, το πιστοποιητικό CE που εκδόθηκε από την NB κατά τη μεταβατική περίοδο παραμένει σε ισχύ, αλλά δεν υπερβαίνει τα 5 έτη από την ημερομηνία παράδοσής του και λήγει στις 27 Μαΐου 2024.

Όμως, η πρόοδος του MDR δεν ήταν τόσο ομαλή όσο αναμενόταν και η τρέχουσα πολιτική είναι η εξής:

Πριν από τις 26 Μαΐου 2024, οι επιχειρήσεις πρέπει να υποβάλουν αίτηση για MDR στους κοινοποιημένους οργανισμούς τους και στη συνέχεια τα πιστοποιητικά MDD τους (συσκευές IIb, IIa και I) μπορούν να παραταθούν έως τις 31 Δεκεμβρίου 2028.